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活动背景

近日《中国药典》版的发布引起医药行业的广泛讨论，其正式实施时间为年12月1日，对有无菌、微生物检验需求的生产企业而言《中国药典》的换版对日常生产和检验也产生了一定的影响。微生物检验的准确性对于企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。国家药监局发布的《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》要求生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件，企业应当配备2名以上专职检验人员执行检验和复核工作。

为了正确理解新版药典，指导企业无菌检验人员建立产品无菌检验操作规程，提高微生物实验室管理人员质量控制水平，全面提升企业检验人员理论知识理解能力。致众医疗器械检验研究院定于年9月22-23日举办医疗器械（含口罩及防护用品）无菌检验员培训班。本次培训的有关事项通知如下：

培训对象

医疗器械（含口罩及防护用品）、生物医药类等生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检验与无菌检验工作的人员。

主要内容

1.版《中国药典》无菌检查法要点；

2.口罩及防护用品无菌、微生物检测法规解读；

3.初始污染菌检验与常见问题解析；

4.纯化水微生物限度要求与常见问题解析；

5.细菌内毒素检验与常见问题解析；

6.不溶性微粒检验与常见问题解析；

7.洁净车间（洁净区）管理、标准要求与操作规范；

8.飞检过程中的法规要求及常见问题解析；

9.实操演示：无菌检验：直接接种法和薄膜过滤法

活动安排时间：年9月22-23日（两天）地点：武汉市东湖新技术开发区花城大道8号武汉软件新城D15栋二楼培训室组织机构指导单位武汉国家生物产业基地建设管理办公室主办单位：致众科技股份有限公司武汉·中国光谷医疗器械产业技术创新战略联盟讲师简介潘老师原国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心高级工程师，医疗器械体系核查员，有丰富的医疗器械审核经验，长期从事无菌医疗器械检验工作，在微生物检验领域具有丰富的实验室经验，参与多个国行标的起草工作，熟悉各类医疗器械检验方法与法规要求，拥有近10年医疗器械检验员培训经验。报名与费用1、培训费用：元/人，致众签约客户元/人（签约客户需联系致众对应销售人员报名），含培训、2日午餐、教材、证书费等2、活动宋先生（

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